Author: НОЦККСЛС
Last saved by: golubev

ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
НИЖЕГОРОДСКИЙ ОБЛАСТНОЙ ЦЕНТР ПО КОНТРОЛЮ
КАЧЕСТВА И СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

603950, г. Н.Новгород,
ГСП-858, ул. Геологов, д.6

Телефон (831-2) 66-70-55
e-mail: nockksls@sandy.ru

27.12.2010

№

3388

Еженедельное региональное издание 
«Мир фармации и медицины».

Руководителям лечебно-профилактических учреждений и всем заинтересованным лицам.

РЦ МБЛС доводит до Вашего сведения следующую информацию:
Сунитиниб (Сутент): Риск развития остеонекроза челюсти 

Представительство компании Пфайзер Эйч. Си. Пи. Корпорэйшн информирует специалистов здравоохранения, о потенциальном риске развития остеонекроза челюсти у онкологических пациентов на фоне лечения препаратом сунитиниб (Сутент) и одновременного или предшествующего применения бисфосфонатов.
Целью данного письма является важное уточнение информации по безопасности, касающейся применения препарата сунитиниб (Сутент).
- Были отмечены случаи развития остео некроза челюсти у онкологических пациентов на фоне приема препарата сунитиниб (Сутент) и одновременного или предшествующего внутривенного введения бисфосфонатов.
- Применение препарата Сутент может являться дополнительным фактором риска развития остеонекроза челюсти.
- Необходимо учитывать риск развития остеонекроза челюсти при одновременном или последовательном применении препарата Сутент и бисфосфонатов.
До начала лечения препаратом Сутент необходимо проведение стоматологического обследования и, при необходимости, профилактического стоматологического лечения. Пациентам, которые ранее получали или получают бисфосфонаты внутривенно, по возможности, следует избегать инвазивных стоматологических процедур.
Сообщение данной информации согласовано с Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА) и с компетентными государственными органами.

Дополнительная информация по вопросам безопасности
Сутент (активное вещество - сунитиниба малат) - это лекарственный препарат,
назначаемый взрослым пациентам для лечения неоперабельных и/или
метастатических злокачественных гастроинтестинальных стромальных опухолей
(ГИСО) в случае доказанной неэффективности лечения иматинибом в связи с его
резистентностью или непереносимостью, для лечения распространенного и/или
метастатического почечно-клеточного рака (мПКР), а также для лечения
неоперабельных        или	метастатических        высокодифференцированных
нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы на фоне прогрессирования заболевания (pNET).^1
      С 26 января 2006 г. (с международной даты регистрации препарата [МДРП]) по 31 января 2010 г., количество пациентов, принимавших Сутент во всем мире, составило 101400 человек, включая пациентов, принимавших участие в клинических и постмаркетинговых исследованиях.
На 31 января 2010 г. всего было отмечено 27 случаев ОНЧ на фоне приема препарата   Сутент,   в   том   числе,   зарегистрированных      в   клинических   и
      Сутент зарегистрирован в Российской Федерации у взрослых пациентов по следующим показаниям:
- гастроинтестинальные стромальные опухоли при отсутствии эффекта от терапии иматинибом вследствие резистентности или непереносимости;
- распространенный и/или метастатический почечноклеточный рак у пациентов, не получавших ранее специфического лечения;
- распространенный и/или метастатический почечноклеточный рак при отсутствии эффекта от терапии цитокинами.
постмаркетинговых исследованиях. В большинстве случаев ОНЧ отмечался у онкологических пациентов, получавших сопутствующую или предшествующую внутривенную терапию бифосфонатами, которые являются известным фактором риска развития ОНЧ.
Выраженное анти-ангиогенное действие сунитиниба может усиливать торможение процессов восстановления костной ткани в связи с захватом аминофосфонатое остеонекротической минеральной матрицей, и препятствовать заживлению слизистой оболочки, что может привести к развитию инфекции костной ткани во время лечения сунитинибом. Данное повреждение мягких тканей может играть роль в патогенезе остеонекроза челюсти.
В связи с этим, следует соблюдать осторожность при одновременном или последовательном применении препарата Сутент и бисфосфонатов. До начала лечения препаратом Сутент необходимо проведение стоматологического обследования и, при необходимости, профилактического стоматологического лечения. Пациентам, которые ранее получали или получают бисфосфонаты внутривенно, по возможности, следует избегать инвазивных стоматологических процедур.

Дополнительная информация по рекомендациям для медицинских специалистов:
В целях снижения риска развития описанного осложнения, в Краткую характеристику лекарственного препарата Сутент (Summary of Product Characteristics - SPC)^2 была добавлена следующая информация:

Предупреждения и меры предосторожности
У пациентов, принимавших СУТЕНТ, отмечались случаи развития остеонекроза челюсти (ОНЧ). В большинстве случаев данные пациенты получали сопутствующую или предшествующую внутривенную терапию бифосфонатами, которые являются известным фактором риска развития ОНЧ. Следует соблюдать осторожность при одновременном или последовательном приеме препарата СУТЕНТ и внутривенном введении бисфосфонатов.
К факторам риска развития ОНЧ также относятся инвазивные стоматологические процедуры.
До начала лечения препаратом СУТЕНТ необходимо проведение стоматологического обследования и, при необходимости, профилактического стоматологического лечения. Пациентам, которые ранее получали или получают бисфосфонаты внутривенно, по возможности, следует избегать инвазивных стоматологических процедур.

 	Нежелательные эффекты
Случаи остеонекроза челюсти (ОНЧ) отмечались у пациентов, принимавших СУТЕНТ, причем, в большинстве случаев, у данных пациентов присутствовали риски развития ОНЧ, такие как внутривенное лечение бисфосфонатами, и/или наличие в анамнезе стоматологических заболеваний, требующих применения инвазивных стоматологических процедур “

Просим информировать РЦМБЛС обо всех случаях, побочных реакциях и неэффективности ЛС. Сведенья можно направить по электронной почте на адрес на адрес: info@npr52.ru

Также информацию можно найти в интернете на сайте по адресу: www.npr52.ru

Директор центра                                                            И.В. Спицкая

Исп. А.В.Спицкий
тел. (831) 466-70-55